V

In tegenstelling tot de traditionele kunststofextrusie is HME uitgegroeid tot een kerntechnologie in de farmaceutische industrie voor het verbeteren van de biologische beschikbaarheid van slecht oplosbare geneesmiddelen.Het gebruik van de methode is echter niet toegestaan.twee-schroef-extruderAlle door residuen veroorzaakte afbraak of kruisbesmetting kan de veiligheid van de patiënt rechtstreeks bedreigen.Het bereiken van een "dead-zone-free" ontwerp en het selecteren van de juiste roestvrijstalen soorten zijn cruciaal voor de keuze van HME-accessoires.

Farmaceutische extrusieomgevingen bieden unieke uitdagingen:

• Afbraak van materiaalresiduen:Als er dode zones zijn aan de schroefwortel of -schroeven, wordt de thermische reactie van de geneesmiddelen op de stof beperkt.residumateriaal zal afbreken bij herhaald verwarmen, wordt een bron van besmetting.

• Reinigingsvalidatie:Volgens de GMP-vereisten moeten apparaten gemakkelijk te demonteren en grondig te reinigen zijn.

• Metalen ionenmigratie:Standaard industrieel staal kan sporen van metaalionen in het geneesmiddel vrijgeven, waardoor de farmaceutische stabiliteit in gevaar komt.

Om aan de farmaceutische normen te voldoen, heeft deschroef en loopmoet worden onderworpen aan specifieke ontwerpoptimalisatie.

• Aanbevolen oplossing:GebruikAISI 316Lvan roestvrij staal van medische kwaliteit ofHastelloy.

• Technisch voordeel:316L biedt een uitstekende corrosiebestendigheid en een extreem lage uitloging van onzuiverheden, en is bestand tegen erosie door zure of alkalische bestanddelen van geneesmiddelen.Hastelloy zorgt voor de betrouwbaarheid van de productie op lange termijn.

• Verplichting:De oppervlakte ruwheid van de schroefelementen en de binnenwanden van de loop moetRa < 0,2 um.

• Gevolgen:Een spiegelgepolijste afwerking voorkomt dat materiaal aan metalen oppervlakken hecht, waardoor het reinigingsproces aanzienlijk wordt vergemakkelijkt en de zelfwissen van de schroeven toeneemt.

• Ontwerp Focus:Schroefelementen maken gebruik van gestroomlijnde overgangen om alle scherpe groeven of inkrimpingen te elimineren.

• Verwijderingsnauwkeurigheid:De eenzijdige afstand tussen de schroef en de loop moet nauwkeurig worden gecontroleerd tussen00,02 mm en 0,05 mmDeze extreme pasvorm zorgt voor een "plug flow" van de smelt in het kanaal, waardoor er geen stilstaand materiaal achterblijft.(Referentie: Precisieverslag van de medische verzameling - Ref: #MED-INSP-2024)

• Precieze temperatuurregeling:Uitgerust met watergekoelde vaten, die de temperatuurschommelingen binnen de+/- 0,5°Com afbraak van hittegevoelige geneesmiddelen te voorkomen.

• Gespecialiseerde zeehonden:Gebruik FDA-conforme O-ringen en afdichtingen voor voedsel/medische doeleinden om te voorkomen dat smeermiddelen de verwerkingszone binnendringen.

In het gebied van farmaceutische HME heeft elke micron van de hardwareprecisie te maken met de werkzaamheid van geneesmiddelen en de naleving van de regelgeving.schroefelementenmet spiegelpoets (Ra < 0,2 umIn het kader van de nieuwe technologieën voor de reiniging van producten en apparatuur, die in het kader van de nieuwe technologieën worden ontwikkeld, kunnen de fabrikanten voldoen aan de strengste GMP-audits en de reinigingstijden tussen batches drastisch verkorten.,op maat gemaakte onderdelen die compatibel zijn metLeistritz, Coperion of SteerMedische normen zijn de maatstaf voor een efficiënte geneesmiddelenontwikkeling.